Von der FDA nicht zugelassene Tierarzneimittel

Helen Roberts DVM

Veröffentlicht von Helen Roberts

Aktualisiert am

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Die Verwendung von Tierarzneimitteln in der Veterinärmedizin

Bei der Diskussion über nicht zugelassene Tierarzneimittel ist es wichtig, ein klares Verständnis davon zu bekommen, wovon wir sprechen. Zunächst einmal einige Definitionen:

Drogen

Gemäß der FDA sind Arzneimittel „Artikel, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Menschen oder anderen Tieren bestimmt sind“ und „Artikel (außer Lebensmitteln), die dazu bestimmt sind, die Struktur oder irgendeine Funktion des Arzneimittels zu beeinflussen Körper von Menschen oder anderen Tieren.“

Tierische Drogen

Dies sind Medikamente, die von der FDA als sicher und wirksam bei Tieren bewertet wurden. Die United States Food and Drug Administration (FDA) ist eine Bundesbehörde des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste. Es ist für die Zulassung aller Medikamente für Mensch und Tier in den USA zuständig.

Tierische Drogen

Tierarzneimittel werden in der Veterinärmedizin für unzählige Szenarien eingesetzt, zum Beispiel zur Behandlung einer Hautinfektion bei einem Kätzchen, zur Auslösung des Eisprungs bei einer Kuh, zur Behandlung eines Tumors bei einem Hund und zur Abtötung äußerer Parasiten bei einem Fisch. 

In jedem dieser Szenarien muss das verwendete Medikament vom Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) zugelassen sein.

Die FDA Green Book List of Approved Animal Medicine 

Wenn ein Tierarzneimittel zugelassen ist, wird es in eine öffentlich zugängliche Liste zugelassener Tierarzneimittel aufgenommen. Diese Liste wird das Green Book genannt und die FDA aktualisiert sie jeden Monat. Sie können die Aktualisierungen finden hier.

Um in das Green Book aufgenommen zu werden, müssen Tierarzneimittel von der FDA zugelassen werden. Der Prozess beinhaltet:

Der Erhalt eines zugelassenen Tierarzneimittels beginnt damit, sicherzustellen, dass das Arzneimittel den oben erläuterten Definitionen eines „Tierarzneimittels“ entspricht. Sobald festgestellt wurde, dass es sich bei einem Produkt um ein Tierarzneimittel handelt, besteht der nächste Schritt darin, festzustellen, ob es sich um ein „neues Tierarzneimittel“ handelt.

Neue Tierdroge: jedes Medikament, das für die Anwendung bei anderen Tieren als Menschen bestimmt ist und dessen Zusammensetzung von Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, nicht allgemein als sicher und wirksam für die Anwendung unter den vorgeschriebenen, empfohlenen oder in seiner Kennzeichnung vorgeschlagenen Bedingungen anerkannt ist. Aus praktischen Gründen sind alle Tierarzneimittel neue Tierarzneimittel.

Sobald festgestellt wurde, dass das Produkt der Beschreibung eines neuen Tierarzneimittels entspricht, muss festgestellt werden, dass dies der Fall ist sicher und effektiv.

Sicher: sicher für das Tier, vom Tier stammende Lebensmittelprodukte sind sicher, sicher für die Person, die das Medikament verabreicht, oder in Verbindung mit dem Tier, das das Medikament erhält.

Wirksam: Das Produkt erfüllt konsequent und einheitlich die Angaben auf dem Etikett.

Arzneimittelsponsoren reichen einen Antrag auf Zulassung neuer Tierarzneimittel (NADA) zusammen mit unterstützenden Daten ein, einschließlich aller Nebenwirkungen, die mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. 

Die NADA muss auch Informationen zum Medikament enthalten:

  • Chemie
  • Zusammensetzung
  • Komponentenbestandteile
  • Herstellungsmethoden
  • Einrichtungen
  • Steuergriffe
  • Vorgeschlagene Kennzeichnung
  • Analytische Methoden zum Nachweis und zur Analyse von Rückständen, falls zutreffend
  • Eine Umweltbilanz
  • Rückstände in Lebensmitteln (wenn das Arzneimittel zur Anwendung bei einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier bestimmt ist)

Sicher

Der Sponsor ist dafür verantwortlich, alle geeigneten Daten über das neue Tierarzneimittel einzureichen, um Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen. Die FDA-Überprüfung der von Arzneimittelsponsoren eingereichten NADA ist sehr vollständig und umfassend. FDA-Wissenschaftler werden feststellen, ob die Daten entweder in Übereinstimmung mit den Good Laboratory Practice Regulations oder den Leitlinien für klinische Studien entwickelt wurden.

Wurden die Studien sachgerecht durchgeführt, werden die Daten hinsichtlich Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit ausgewertet. Die Sicherheitsdaten müssen sich auf Dosierungsmengen und Verabreichungswege auf der vorgeschlagenen Kennzeichnung beziehen. Die gekennzeichnete Verwendung muss nachweislich unbedenklich sein.

Am Ende der Tiersicherheitsprüfung wird eine Zusammenfassung erstellt, in der erklärt wird, warum das Produkt sicher ist oder sich als nicht sicher erwiesen hat. Wenn sich herausstellt, dass das Produkt sicher ist, aber einige Einschränkungen oder Einschränkungen erforderlich sind, werden alle Warn- und Vorsichtshinweise, die auf dem Etikett angebracht werden müssen, sowie alle erwarteten Nebenwirkungen in die Zusammenfassung aufgenommen.

Arzneimittel, die bei zum Verzehr bestimmten Tieren eingesetzt werden sollen, müssen auch für den Menschen nachweislich unbedenklich sein. Der Sponsor ist dafür verantwortlich, der FDA wissenschaftliche Informationen und experimentelle Daten zur Verfügung zu stellen, die belegen, dass das Vorhandensein von Rückständen des Tierarzneimittels in essbaren Lebensmittelprodukten (z. B. Milch und Fleisch) für den Verbraucher unbedenklich ist.

„Rückstände“ beziehen sich auf die Ausgangsdroge und/oder ihre Metaboliten. Detaillierte Anleitungen finden Sie beim Zentrum für Veterinärmedizin (CVM). Die FDA verlangt vom Sponsor des Medikaments, akzeptable Analysemethoden bereitzustellen, um das tierische Medikament oder seine Metaboliten im tierischen Gewebe zu bestimmen und zu bestätigen.

Effektiv

Um die Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen, müssen sich alle eingereichten Daten entweder direkt oder indirekt auf das spezifische Etikett und die Angaben zum Produkt beziehen. Der Sponsor des Arzneimittels muss nachweisen, dass das Produkt die behauptete Wirkung hervorruft.

Die Genehmigung

Sobald ein Medikament diesen Prozess durchlaufen hat, kann es entweder zugelassen, unter Auflagen zugelassen, indexiert oder nicht zugelassen bleiben.

Genehmigt

Wenn die Informationen im Antrag die Anforderungen der FDA erfüllen, wird er genehmigt. Dies bedeutet, dass das Medikament sicher und wirksam ist, wenn es gemäß dem Etikett verwendet wird. Die Zulassung stellt auch sicher, dass die Stärke, Qualität und Reinheit des Medikaments von Charge zu Charge gleich sind und dass das Etikett des Medikaments wahr, vollständig und nicht irreführend ist. 

Von der FDA zugelassen 1 I Love Veterinary - Blog für Tierärzte, Tierärzte, Studenten

Bedingte Zulassung

Dies ist für einige Medikamente bei kleineren Arten oder bei größeren Arten in kleineren Situationen verfügbar. Eine bedingte Zulassung bedeutet, dass das Medikament das Arzneimittelzulassungsverfahren der FDA durchlaufen hat, außer dass das Medikament noch nicht den Wirksamkeitsstandard für eine vollständige Zulassung erfüllt hat. 

Das Medikament ist weiterhin sicher, eine bedingte Zulassung zu erhalten, und es ist ein Jahr lang gültig. Diese kann jährlich um bis zu vier Jahre auf insgesamt fünf Jahre verlängert werden. Während dieses Zeitraums kann das Arzneimittelunternehmen weiterhin die Wirksamkeitsdaten sammeln, um zugelassen zu werden. Sie können mehr erfahren hier.

Index

Medikamente, die indiziert sind, sind nicht zugelassen, haben aber einen legalen Vermarktungsstatus. Es kann legal für die spezifische Verwendung bei bestimmten kleineren Arten verkauft werden. Zum Beispiel Drogen für nicht zur Lebensmittelerzeugung dienende kleinere Arten wie Heimvögel, Hamster und Zierfische. Oder das frühe Non-Food-Lebensstadium einer Lebensmittel produzierenden Nebenart wie Austernspat (unreife Austern, die Menschen nicht essen).

Sie können mehr über indexierte Medikamente lesen hier. Prüfung Ihr veterinärmedizinisches Wissen indem Sie unser Quiz machen!

Was sind nicht zugelassene Tierarzneimittel?

Nicht zugelassene Tierarzneimittel sind Arzneimittel, die keinen legalen Vermarktungsstatus haben. Sie können nicht vermarktet werden. Nicht zugelassene Tierarzneimittel erfüllen möglicherweise nicht die FDA-Standards für Sicherheit und Wirksamkeit und sind möglicherweise nicht ordnungsgemäß hergestellt oder ordnungsgemäß gekennzeichnet und verpackt. Nicht zugelassene Tierarzneimittel umfassen Tierarzneimittel, die aus Massenarzneimitteln zusammengesetzt sind. 

nicht genehmigt

Ein nicht zugelassenes Tierarzneimittel darf gemäß 21 CFR Part 511 vertrieben werden, wenn das Arzneimittel zu Forschungszwecken verwendet wird (dh Daten werden gesammelt und zur Unterstützung einer neuen Tierarzneimittelzulassung übermittelt). Nicht zugelassene Tierarzneimittel dürfen nur von Experten verwendet werden, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Fachwissen qualifiziert sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln zu untersuchen.

Wo Sie eine Liste nicht zugelassener Tierarzneimittel finden

Es gibt keine Liste nicht zugelassener Tierarzneimittel. Es gibt jedoch Dinge, die Sie tun können, um zu überprüfen, ob ein Medikament zugelassen ist.

  1. Überprüfen Sie das Etikett des Medikaments. Alle von der FDA zugelassenen Tierarzneimittel haben eine New Animal Drug Application (NADA)-Nummer oder, für generische Tierarzneimittel, eine abgekürzte New Animal Drug (ANADA)-Nummer. Es handelt sich um eine sechsstellige Zahl, in der Regel gefolgt von der Angabe „Approved by FDA“.
  2. Überprüfen Sie das Grünbuch der gefundenen zugelassenen Tierarzneimittel hier. Wenn das Medikament nicht aufgeführt ist, sollten Bedenken geäußert werden, dass es nicht zugelassen sein könnte.

Probleme melden 

Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln sollten gemeldet werden. Zu den unerwünschten Ereignissen können gehören:

  • Nebenwirkungen bei Tieren wie Erbrechen oder Durchfall.
  • Nebenwirkungen bei Personen, die dem Medikament ausgesetzt sind, wie Hautausschläge oder Kopfschmerzen.
  • Produktmängel wie gebrochene Siegel oder undichte Flaschen.
  • Medikationsfehler wie falsche Dosierung.
  • Mangelnde Wirksamkeit, z. B. wenn das Produkt nicht funktioniert.
tierisches Erbrechen

Jedes Medikament, das von der FDA zugelassen ist und eine sechsstellige NADA- oder ANADA-Nummer hat, kann der FDA gemeldet werden. Jedes indizierte oder nicht zugelassene Medikament kann ebenfalls gemeldet werden.

Von der FDA zugelassene oder indizierte Medikamente, die ein unerwünschtes Ereignis haben, sollten dem Pharmaunternehmen gemeldet werden. Das für das Medikament verantwortliche Unternehmen muss dann Aufzeichnungen über unerwünschte Arzneimittelereignisse bei der FDA einreichen. 

Kontaktinformationen finden Sie normalerweise auf dem Etikett des Arzneimittels. Der Tierarzt, der das Medikament verabreicht hat, kann ebenfalls kontaktiert werden, um das unerwünschte Ereignis zu besprechen. Das unerwünschte Ereignis kann der FDA auch direkt über das Formular FDA 1932a gemeldet werden.

Für nicht zugelassene Arzneimittel mit einem unerwünschten Ereignis können Sie das Formular FDA 1932a einreichen. Sie können auf das Formular zugreifen hier. Sie sollten das Problem auch dem Hersteller oder Händler auf dem Etikett und dem Geschäft melden, in dem Sie das Produkt gekauft haben.

Was gehört in Ihren Bericht:

  • Der Gesundheitszustand des Tieres vor der Veranstaltung und alle bereits bestehenden medizinischen Probleme.
  • Namen und Dosen des Medikaments.
  • Untersuchungsbefunde durch einen Tierarzt.
  • Testergebnisse, z. B. Blutbild.
  • Aktuelle Art und/oder Marke von Lebensmitteln, Futtermitteln oder Leckereien.

Alle der FDA zur Verfügung gestellten Informationen werden streng vertraulich behandelt und sind gesetzlich geschützt.

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Helen Roberts DVM

AUTOR

Helens Weg in der Veterinärmedizin ist geprägt von ihrem Engagement für die Kleintierpraxis und ihrem Durst nach vielfältigen Erfahrungen. Sie schloss 2016 ihr Studium an der Massey University ab und begann ihre Karriere in einer ländlichen Klinik in Canterbury, Neuseeland, bevor sie sich auf der Suche nach neuen Herausforderungen nach Großbritannien wagte. Helens Liebe zu Tieren war schon immer der Kern ihrer Leidenschaft und ihr Traum, mit ihnen zu arbeiten, ist zu einer erfüllenden Realität geworden.

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