El uso de medicamentos para animales en medicina veterinaria
Cuando se habla de medicamentos para animales no aprobados, es importante tener una comprensión clara de lo que estamos hablando. Para empezar, aquí hay algunas definiciones:
Drogas
Según la FDA, los medicamentos son “artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales” y “artículos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales”.
Drogas animales
Estos son medicamentos que han sido revisados por la FDA como seguros y efectivos en animales. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Es responsable de aprobar todos los medicamentos para humanos y animales en los Estados Unidos.
Los medicamentos para animales en medicina veterinaria se utilizan para innumerables escenarios, por ejemplo, tratar una infección de la piel en un gatito, inducir la ovulación en una vaca, tratar un tumor en un perro y matar parásitos externos en un pez.
En cada uno de estos escenarios, el medicamento utilizado debe estar aprobado por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
La lista del libro verde de la FDA de medicamentos para animales aprobados
Cuando se aprueba un medicamento para animales, se incluye en una lista disponible públicamente de productos farmacéuticos para animales aprobados. Esta lista se llama el Libro Verde y la FDA la actualiza todos los meses. Puedes encontrar las actualizaciones esta página.
Para agregarse al Libro Verde, los medicamentos para animales deben ser aprobados por la FDA. El proceso implica:
Obtener un medicamento para animales aprobado comienza con asegurarse de que el medicamento se ajuste a las definiciones de "medicamento para animales" explicadas anteriormente. Una vez que se determina que un producto es un fármaco para uso animal, el siguiente paso es determinar si es un “nuevo fármaco animal”.
Nueva droga animal: cualquier medicamento destinado a ser utilizado en animales, distintos del hombre, cuya composición no está generalmente reconocida, entre expertos calificados por capacitación y experiencia científica, como segura y eficaz para su uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en su etiqueta. A efectos prácticos, todos los medicamentos para animales son nuevos medicamentos para animales.
Una vez que se establece que el producto se ajusta a la descripción de un nuevo fármaco animal, se debe determinar que es seguras y eficaces.
Seguro: seguros para el animal, los productos alimenticios derivados del animal son seguros para la persona que administra el fármaco o están asociados con el animal que recibe el fármaco.
Eficaz: el producto hará de manera consistente y uniforme lo que dice la etiqueta.
Los patrocinadores de medicamentos presentarán una Solicitud de nuevo medicamento para animales (NADA) junto con los datos de respaldo, incluidos todos los efectos adversos asociados con el uso del medicamento.
La NADA también debe incluir información sobre el medicamento:
- Química
- Composición
- ingredientes componentes
- Métodos de fabricación
- Instalaciones
- Controles
- Etiquetado propuesto
- Métodos analíticos para la detección y el análisis de residuos, si corresponde
- Una evaluación ambiental
- Residuos en productos alimenticios (si el medicamento está destinado a ser utilizado en animales destinados a la producción de alimentos)
Segura
El patrocinador es responsable de enviar todos los datos apropiados sobre el nuevo medicamento para animales para establecer la eficacia y la seguridad. La revisión de la FDA de la NADA presentada por los patrocinadores de medicamentos es muy completa y exhaustiva. Los científicos de la FDA determinarán si los datos se han desarrollado de acuerdo con las Regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio o con la guía de ensayos clínicos.
Si los estudios se realizaron de manera adecuada, los datos se evaluarán con referencia a la seguridad y eficacia del fármaco. Los datos de seguridad deben estar relacionados con los niveles de dosificación y las vías de administración en el etiquetado propuesto. Se debe demostrar que el uso etiquetado es seguro.
Al final de la revisión de la seguridad animal, se produce un resumen que explica por qué el producto es seguro o no lo es. Si se demuestra que el producto es seguro, pero se requieren algunas restricciones o restricciones, todas las declaraciones de advertencia y precaución que deben colocarse en la etiqueta se incluirán en el resumen, así como los efectos secundarios esperados.
Los medicamentos que se utilizarán en animales destinados al consumo también deben demostrar que son seguros para los humanos. El patrocinador es responsable de proporcionar a la FDA información científica y datos experimentales que demuestren que la presencia de residuos del fármaco animal en el producto alimenticio comestible (p. ej., leche y carne) son seguros para el consumidor.
Los “residuos” se aplican al fármaco original y/o sus metabolitos. Se puede encontrar una guía detallada en el Centro de Medicina Veterinaria (CVM). La FDA requiere que el patrocinador del fármaco proporcione métodos analíticos aceptables para determinar y confirmar el fármaco animal o sus metabolitos en el tejido animal.
Eficaz
Para demostrar que un fármaco es eficaz, todos los datos presentados deben estar relacionados directa o indirectamente con la etiqueta específica y las afirmaciones realizadas sobre el producto. El patrocinador del medicamento debe probar que el producto produce el efecto declarado.
Aprobación
Una vez que un medicamento ha pasado por este proceso, puede ser aprobado, aprobado condicionalmente, indexado o permanecer sin aprobación.
Aprobado
Si la información en la solicitud cumple con los requisitos de la FDA, será aprobada. Esto significa que el medicamento es seguro y efectivo cuando se usa de acuerdo con la etiqueta. La aprobación también garantiza que la potencia, la calidad y la pureza del medicamento sean consistentes de un lote a otro, y que la etiqueta del medicamento sea verdadera, completa y no engañosa.
Aprobación condicional
Esto está disponible para algunas drogas en especies menores o especies principales en situaciones menores. Una aprobación condicional significa que el medicamento ha pasado por el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, excepto que el medicamento aún no ha cumplido con el estándar de eficacia para la aprobación completa.
El medicamento seguirá siendo seguro para recibir la aprobación condicional y es válido por un año. Esto se puede renovar anualmente por hasta cuatro años para un total de cinco años. Durante este período, la compañía farmacéutica puede continuar recopilando los datos de efectividad para obtener la aprobación. Puedes aprender más esta página.
Home
Los medicamentos que están indexados no están aprobados pero tienen un estado de comercialización legal. Se puede vender legalmente para uso específico en ciertas especies menores. Por ejemplo, medicamentos para especies menores que no producen alimentos, como aves de compañía, hámsteres y peces ornamentales. O la etapa temprana de la vida no alimentaria de una especie menor productora de alimentos, como la semilla de ostra (ostras inmaduras que la gente no come).
Puede leer más sobre medicamentos indexados esta página. Prueba sus conocimientos de medicina veterinaria ¡haciendo nuestro quiz!
¿Qué son los medicamentos para animales no aprobados?
Los medicamentos para animales no aprobados son medicamentos que no tienen estatus de comercialización legal. No se pueden comercializar. Es posible que los medicamentos para animales no aprobados no cumplan con los estándares de seguridad y eficacia de la FDA y que no estén fabricados o etiquetados y empaquetados adecuadamente. Los medicamentos para animales no aprobados incluyen medicamentos para animales compuestos a partir de sustancias farmacéuticas a granel.
Un medicamento para animales no aprobado puede distribuirse de acuerdo con 21 CFR Parte 511 si el medicamento se usará para investigación (es decir, se recopilarán y presentarán datos para respaldar una Aprobación de nuevo medicamento para animales). Los medicamentos para animales no aprobados solo pueden ser utilizados por expertos, calificados con capacitación y experiencia científica, para investigar la seguridad y la eficacia de los medicamentos para animales.
Dónde encontrar una lista de medicamentos para animales no aprobados
No hay una lista de medicamentos para animales no aprobados. Sin embargo, hay cosas que puede hacer para verificar si un medicamento está aprobado.
- Revisa la etiqueta del medicamento. Todos los medicamentos para animales aprobados por la FDA tienen un número de Solicitud de nuevo medicamento para animales (NADA) o, para medicamentos genéricos para animales, un número abreviado de nuevo medicamento para animales (ANADA). Es un número de seis dígitos generalmente seguido de la declaración "Aprobado por la FDA".
- Consulte el Libro Verde de medicamentos aprobados para animales encontrados esta página. Si el medicamento no está en la lista, entonces se debe plantear la preocupación de que podría no estar aprobado.
Problemas de información
Debe informarse cualquier evento adverso asociado con medicamentos para animales. Los eventos adversos podrían incluir:
- Efectos secundarios en animales como vómitos o diarrea.
- Efectos secundarios en personas expuestas al medicamento, como erupciones cutáneas o dolores de cabeza.
- Defectos del producto como sellos rotos o botellas con fugas.
- Errores de medicación como dar la dosis incorrecta.
- Falta de eficacia, como que el producto no funcione.
Cualquier medicamento que esté aprobado por la FDA y tenga un número NADA o ANADA de seis dígitos puede informarse a la FDA. También se puede informar cualquier medicamento indexado o no aprobado.
Los medicamentos indexados o aprobados por la FDA que tienen un evento adverso deben informarse a la compañía farmacéutica. A continuación, se requiere que la empresa responsable del medicamento presente registros o eventos adversos del medicamento a la FDA.
La información de contacto generalmente se encuentra en la etiqueta del medicamento. También se puede contactar al veterinario que administró el medicamento para discutir el evento adverso. El evento adverso también se puede informar directamente a la FDA a través del formulario FDA 1932a.
Para medicamentos no aprobados con un evento adverso, puede enviar el formulario FDA 1932a. Puedes acceder al formulario esta página. También debe informar el problema al fabricante o distribuidor en la etiqueta y la tienda donde compró el producto.
Qué incluir en su informe:
- La salud del animal antes del evento y cualquier problema médico preexistente.
- Nombres y dosis de la droga.
- Hallazgos del examen por un veterinario.
- Resultados de las pruebas, por ejemplo, análisis de sangre.
- Tipo y/o marca actual de alimentos, piensos o golosinas.
Cualquier información proporcionada a la FDA se mantiene en estricta confidencialidad y está protegida por la ley.
