Medicamentos para animais não aprovados pela FDA

Helen Roberts DVM

publicado por Helen Roberts

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O Uso de Medicamentos Animais em Medicina Veterinária

Ao discutir drogas animais não aprovadas, é importante ter uma compreensão clara do que estamos falando. Para começar, aqui estão algumas definições:

Drogas

De acordo com a FDA, medicamentos são “artigos destinados ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças no homem ou em outros animais” e “artigos (exceto alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo de homem ou de outros animais”.

Drogas animais

Estes são medicamentos que foram revisados ​​pelo FDA como seguros e eficazes em animais. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos. É responsável por aprovar todos os medicamentos para humanos e animais nos EUA.

drogas animais

Medicamentos para animais na medicina veterinária são usados ​​para inúmeros cenários, por exemplo, tratar uma infecção de pele em um gatinho, induzir a ovulação em uma vaca, tratar um tumor em um cachorro e matar parasitas externos em um peixe. 

Em cada um desses cenários, o medicamento usado deve ser aprovado pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

A Lista do Livro Verde da FDA de Medicina Animal Aprovada 

Quando um medicamento para animais é aprovado, ele é incluído em uma lista disponível publicamente de medicamentos para animais aprovados. Essa lista é chamada de Livro Verde e a FDA a atualiza todos os meses. Você pode encontrar as atualizações SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

Para serem adicionados ao Livro Verde, os medicamentos para animais devem ser aprovados pelo FDA. O processo envolve:

A obtenção de um medicamento animal aprovado começa com a garantia de que o medicamento se encaixa nas definições de “medicamento animal” explicadas acima. Uma vez determinado que um produto é um medicamento para uso animal, o próximo passo é determinar se é um “novo medicamento animal”.

Nova droga animal: qualquer medicamento destinado ao uso em animais, que não o homem, cuja composição não seja geralmente reconhecida, entre especialistas qualificados por treinamento e experiência científica, como segura e eficaz para uso nas condições prescritas, recomendadas ou sugeridas em sua bula. Para fins práticos, todas as drogas animais são novas drogas animais.

Uma vez estabelecido que o produto se enquadra na descrição de uma nova droga animal, deve-se então constatar que é seguro e eficaz.

Seguro: seguros para o animal, os produtos alimentares derivados do animal são seguros, seguros para a pessoa que administra o medicamento ou associados ao animal que recebe o medicamento.

Eficaz: o produto fará consistente e uniformemente o que a rotulagem afirma.

Os patrocinadores de medicamentos enviarão um Pedido de Novo Medicamento Animal (NADA) juntamente com dados de apoio, incluindo todos os efeitos adversos associados ao uso do medicamento. 

O NADA também deve incluir informações sobre o medicamento:

  • Química
  • Composição
  • Ingredientes do componente
  • Métodos de fabricação
  • Instalações
  • Controles
  • Rotulagem proposta
  • Métodos analíticos para detecção e análise de resíduos, se aplicável
  • Uma avaliação ambiental
  • Resíduos em produtos alimentícios (se o medicamento for destinado ao uso em animais produtores de alimentos)

Seguro

O patrocinador é responsável por enviar todos os dados apropriados sobre o novo medicamento animal para estabelecer eficácia e segurança. A revisão da FDA do NADA apresentada pelos patrocinadores de medicamentos é muito completa e abrangente. Os cientistas da FDA determinarão se os dados foram desenvolvidos de acordo com os Regulamentos de Boas Práticas de Laboratório ou com a orientação de ensaios clínicos.

Se os estudos foram realizados adequadamente, os dados serão avaliados com referência à segurança e eficácia do medicamento. Os dados de segurança devem estar relacionados aos níveis de dosagem e vias de administração na rotulagem proposta. O uso rotulado deve ser comprovado como seguro.

No final da revisão de segurança animal, é produzido um resumo, explicando por que o produto é seguro ou não é seguro. Se o produto se mostrar seguro, mas houver algumas restrições ou restrições necessárias, todas as advertências e declarações de precaução que devem ser colocadas no rótulo serão incluídas no resumo, bem como quaisquer efeitos colaterais esperados.

Medicamentos que serão usados ​​em animais destinados ao consumo também devem se mostrar seguros para humanos. O patrocinador é responsável por fornecer ao FDA informações científicas e dados experimentais que comprovem que a presença de resíduos da droga animal no produto alimentício comestível (por exemplo, leite e carne) é segura para o consumidor.

“Resíduos” se aplicam ao medicamento original e/ou seus metabólitos. Orientações detalhadas podem ser encontradas no Centro de Medicina Veterinária (CVM). A FDA exige que o patrocinador do medicamento forneça métodos analíticos aceitáveis ​​para determinar e confirmar o medicamento animal ou seus metabólitos no tecido animal.

Eficaz

Para mostrar que um medicamento é eficaz, todos os dados enviados devem estar relacionados direta ou indiretamente ao rótulo específico e às alegações feitas do produto. O patrocinador do medicamento deve provar que o produto produz o efeito alegado.

Profissional

Depois que um medicamento passa por esse processo, ele pode ser aprovado, aprovado condicionalmente, indexado ou permanecer não aprovado.

aprovado

Se as informações do pedido atenderem aos requisitos do FDA, elas serão aprovadas. Isso significa que o medicamento é seguro e eficaz quando usado de acordo com o rótulo. A aprovação também garante que a força, qualidade e pureza do medicamento sejam consistentes de lote para lote, e o rótulo do medicamento seja verdadeiro, completo e não enganoso. 

Aprovado pela FDA 1 I Love Veterinary - Blog para Veterinários, Técnicos Veterinários, Estudantes

Aprovação condicional

Isso está disponível para alguns medicamentos em espécies menores ou espécies principais em situações menores. Uma aprovação condicional significa que o medicamento passou pelo processo de aprovação de medicamentos da FDA, exceto que o medicamento ainda não atendeu ao padrão de eficácia para aprovação total. 

O medicamento ainda estará seguro para receber aprovação condicional e é válido por um ano. Isso pode ser renovado anualmente por até quatro anos para um total de cinco anos. Durante esse período, a empresa farmacêutica pode continuar a coletar os dados de eficácia para ser aprovado. Você pode aprender mais SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

Índice

Os medicamentos indexados não são aprovados, mas têm status de comercialização legal. Pode ser vendido legalmente para uso específico em certas espécies menores. Por exemplo, medicamentos para espécies menores não produtoras de alimentos, como pássaros de estimação, hamsters e peixes ornamentais. Ou o estágio inicial da vida não alimentar de uma espécie menor produtora de alimentos, como a ostra (ostras imaturas que as pessoas não comem).

Você pode ler mais sobre medicamentos indexados SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Teste seus conhecimentos de medicina veterinária respondendo ao nosso quiz!

O que são Medicamentos Animais Não Aprovados?

Drogas animais não aprovadas são drogas que não têm status de marketing legal. Eles não podem ser comercializados. Medicamentos para animais não aprovados podem não atender aos padrões de segurança e eficácia da FDA e podem não ser fabricados ou rotulados e embalados adequadamente. Medicamentos para animais não aprovados incluem medicamentos para animais compostos de substâncias medicamentosas a granel. 

desaprovado

Um medicamento animal não aprovado pode ser distribuído de acordo com 21 CFR Parte 511 se o medicamento for usado para pesquisa (ou seja, os dados serão coletados e enviados em apoio à Aprovação de um Novo Medicamento Animal). Medicamentos para animais não aprovados só podem ser usados ​​por especialistas, qualificados por treinamento e experiência científica, para investigar a segurança e eficácia de medicamentos para animais.

Onde encontrar uma lista de medicamentos animais não aprovados

Não há lista de medicamentos para animais não aprovados. No entanto, há coisas que você pode fazer para verificar se um medicamento é aprovado.

  1. Verifique o rótulo do medicamento. Todos os medicamentos para animais aprovados pela FDA têm um número de New Animal Drug Application (NADA) ou, para medicamentos genéricos para animais, um número abreviado de New Animal Drug (ANADA). É um número de seis dígitos geralmente seguido pela declaração “Aprovado pela FDA”.
  2. Verifique o Livro Verde dos medicamentos aprovados para animais encontrados SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Se o medicamento não estiver listado, deve-se levantar a preocupação de que ele possa ser reprovado.

Relatando Problemas 

Quaisquer eventos adversos associados a medicamentos para animais devem ser relatados. Os eventos adversos podem incluir:

  • Efeitos colaterais em animais, como vômitos ou diarréia.
  • Efeitos colaterais em pessoas expostas ao medicamento, como erupções cutâneas ou dores de cabeça.
  • Defeitos do produto, como lacres quebrados ou garrafas vazando.
  • Erros de medicação, como dar a dose errada.
  • Falta de eficácia, como o produto não funcionar.
animal vomitando

Qualquer medicamento aprovado pelo FDA e que tenha um número NADA ou ANADA de seis dígitos pode ser relatado ao FDA. Qualquer medicamento indexado ou não aprovado também pode ser relatado.

Medicamentos aprovados ou indexados pela FDA que tenham um evento adverso devem ser relatados à empresa farmacêutica. A empresa responsável pelo medicamento é então obrigada a enviar registros ou eventos adversos de medicamentos ao FDA. 

As informações de contato geralmente são encontradas no rótulo do medicamento. O veterinário que administrou a medicação também pode ser contatado para discutir o evento adverso. O evento adverso também pode ser relatado diretamente ao FDA através do formulário FDA 1932a.

Para medicamentos não aprovados com um evento adverso, você pode enviar o formulário FDA 1932a. Você pode acessar o formulário SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Você também deve relatar o problema ao fabricante ou distribuidor na etiqueta e na loja onde adquiriu o produto.

O que incluir no seu relatório:

  • A saúde do animal antes do evento e quaisquer problemas médicos pré-existentes.
  • Nomes e doses da droga.
  • Achados de exame por um veterinário.
  • Resultados de testes, por exemplo, exames de sangue.
  • Tipo e/ou marca atual de alimentos, rações ou guloseimas.

Qualquer informação fornecida ao FDA é mantida em estrita confidencialidade e protegida por lei.

O compartilhamento é cuidar!

Helen Roberts DVM

AUTOR

A trajetória de Helen na medicina veterinária é marcada pela dedicação à prática de pequenos animais e pela sede de experiências diversas. Ela se formou na Massey University em 2016, iniciando sua carreira em uma clínica rural em Canterbury, Nova Zelândia, antes de se aventurar no Reino Unido em busca de novos desafios. O amor de Helen pelos animais sempre esteve no centro da sua paixão, e o seu sonho de trabalhar com eles tornou-se uma realidade.

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