Médicaments pour animaux non approuvés par la FDA

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Publié par Hélène Roberts

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L'utilisation des médicaments vétérinaires en médecine vétérinaire

Lorsque vous discutez de médicaments vétérinaires non approuvés, il est important de bien comprendre de quoi nous parlons. Pour commencer, voici quelques définitions :

Médicaments

Selon la FDA, les médicaments sont « des articles destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies chez l'homme ou d'autres animaux » et « des articles (autres que des aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction de l'organisme. corps de l'homme ou d'autres animaux.

Médicaments pour animaux

Ce sont des médicaments qui ont été examinés par la FDA comme sûrs et efficaces chez les animaux. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est une agence fédérale du ministère de la Santé et des Services sociaux. Il est chargé d'approuver tous les médicaments pour les humains et les animaux aux États-Unis.

médicaments pour animaux

Les médicaments pour animaux en médecine vétérinaire sont utilisés dans d'innombrables scénarios, par exemple, traiter une infection cutanée chez un chaton, induire l'ovulation chez une vache, traiter une tumeur chez un chien et tuer des parasites externes sur un poisson. 

Dans chacun de ces scénarios, le médicament utilisé doit être approuvé par la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

La liste du livre vert de la FDA des médicaments vétérinaires approuvés 

Lorsqu'un médicament pour animaux est approuvé, il est inclus dans une liste accessible au public de produits pharmaceutiques pour animaux approuvés. Cette liste s'appelle le Green Book et la FDA la met à jour tous les mois. Vous pouvez trouver les mises à jour ici.

Pour être ajoutés au Green Book, les médicaments pour animaux doivent être approuvés par la FDA. Le processus implique :

L'obtention d'un médicament animal approuvé commence par s'assurer que le médicament correspond aux définitions d'un «médicament animal» expliquées ci-dessus. Une fois qu'un produit est considéré comme un médicament à usage animal, l'étape suivante consiste à déterminer s'il s'agit d'un « nouveau médicament pour animaux ».

Nouveau médicament pour animaux : tout médicament destiné à être utilisé chez les animaux, autres que l'homme, dont la composition n'est pas généralement reconnue, parmi les experts qualifiés par la formation et l'expérience scientifiques, comme sûre et efficace pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans son étiquetage. Pour des raisons pratiques, tous les médicaments vétérinaires sont de nouveaux médicaments vétérinaires.

Une fois qu'il est établi que le produit correspond à la description d'un nouveau médicament vétérinaire, il faut alors conclure qu'il est sûr et efficace.

Sécuritaire : sans danger pour l'animal, les produits alimentaires dérivés de l'animal sont sans danger, sans danger pour la personne qui administre le médicament ou qui sont associés à l'animal recevant le médicament.

Efficace: le produit fera de manière cohérente et uniforme ce que l'étiquette prétend.

Les promoteurs de médicaments soumettront une demande de nouveau médicament pour animaux (NADA) accompagnée de données à l'appui, y compris tous les effets indésirables associés à l'utilisation du médicament. 

La NADA doit également inclure des informations sur le médicament :

  • Ingrédients
  • Composition
  • Ingrédients du composant
  • Méthodes de fabrication
  • Équipements de l'hôtel
  • Contrôles
  • Étiquetage proposé
  • Méthodes analytiques pour la détection et l'analyse des résidus, le cas échéant
  • Une évaluation environnementale
  • Résidus dans les produits alimentaires (si le médicament est destiné à être utilisé chez un animal destiné à l'alimentation)

Coffre-fort

Le promoteur est responsable de soumettre toutes les données appropriées sur le nouveau médicament pour animaux afin d'en établir l'efficacité et l'innocuité. L'examen par la FDA de la NADA soumise par les promoteurs de médicaments est très complet et exhaustif. Les scientifiques de la FDA détermineront si les données ont été développées conformément aux réglementations sur les bonnes pratiques de laboratoire ou aux directives des essais cliniques.

Si les études ont été réalisées de manière appropriée, les données seront évaluées en fonction de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments. Les données de sécurité doivent porter sur les niveaux de dosage et les voies d'administration sur l'étiquetage proposé. L'utilisation indiquée sur l'étiquette doit être démontrée comme étant sans danger.

À la fin de l'examen de la sécurité des animaux, un résumé est produit, expliquant pourquoi le produit est sûr ou s'il s'avère qu'il n'est pas sûr. S'il est démontré que le produit est sûr, mais que certaines restrictions ou contraintes sont requises, tous les avertissements et mises en garde qui doivent être placés sur l'étiquette seront inclus dans le résumé, ainsi que tout effet secondaire attendu.

Les médicaments qui seront utilisés chez les animaux destinés à la consommation doivent également démontrer leur innocuité pour les humains. Le promoteur est chargé de fournir à la FDA des informations scientifiques et des données expérimentales qui prouvent que la présence de résidus du médicament animal dans le produit alimentaire comestible (par exemple, le lait et la viande) est sans danger pour le consommateur.

Les « résidus » s'appliquent à la drogue mère et/ou à ses métabolites. Des conseils détaillés peuvent être trouvés au Centre de médecine vétérinaire (CVM). La FDA exige que le promoteur du médicament fournisse des méthodes analytiques acceptables pour déterminer et confirmer le médicament animal ou ses métabolites dans les tissus animaux.

Efficace

Pour montrer qu'un médicament est efficace, toutes les données soumises doivent se rapporter directement ou indirectement à l'étiquette spécifique et aux allégations faites sur le produit. Le promoteur du médicament doit prouver que le produit produit l'effet revendiqué.

Garantie

Une fois qu'un médicament est passé par ce processus, il peut soit être approuvé, approuvé sous condition, indexé ou rester non approuvé.

A approuvé

Si les informations contenues dans la demande répondent aux exigences de la FDA, elles seront approuvées. Cela signifie que le médicament est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé conformément à l'étiquette. L'approbation garantit également que la force, la qualité et la pureté du médicament sont constantes d'un lot à l'autre, et que l'étiquette du médicament est vraie, complète et non trompeuse. 

Approuvé par la FDA 1 I Love Veterinary - Blog pour vétérinaires, techniciens vétérinaires et étudiants

Approbation conditionnelle

Ceci est disponible pour certains médicaments dans des espèces mineures ou des espèces majeures dans des situations mineures. Une approbation conditionnelle signifie que le médicament a suivi le processus d'approbation des médicaments de la FDA, sauf que le médicament n'a pas encore satisfait à la norme d'efficacité pour une approbation complète. 

Le médicament pourra toujours recevoir une approbation conditionnelle en toute sécurité et il est valable un an. Celui-ci peut être renouvelé annuellement jusqu'à quatre ans pour un total de cinq ans. Pendant cette période, la société pharmaceutique peut continuer à collecter les données d'efficacité pour être approuvée. Vous pouvez en savoir plus ici.

Sommaire

Les médicaments qui sont indexés ne sont pas approuvés mais ont un statut commercial légal. Il peut être vendu légalement pour un usage spécifique chez certaines espèces mineures. Par exemple, les médicaments pour les espèces mineures non productrices d'aliments comme les oiseaux de compagnie, les hamsters et les poissons d'ornement. Ou le premier stade de vie non alimentaire d'une espèce mineure productrice d'aliments comme le naissain d'huîtres (huîtres immatures que les gens ne mangent pas).

Vous pouvez en savoir plus sur les médicaments indexés ici. Tester vos connaissances en médecine vétérinaire en répondant à notre quiz !

Que sont les médicaments vétérinaires non approuvés ?

Les médicaments vétérinaires non approuvés sont des médicaments qui n'ont pas de statut légal de commercialisation. Ils ne peuvent pas être commercialisés. Les médicaments pour animaux non approuvés peuvent ne pas répondre aux normes de sécurité et d'efficacité de la FDA et peuvent ne pas être fabriqués ou étiquetés et emballés de manière appropriée. Les médicaments pour animaux non approuvés comprennent les médicaments pour animaux composés à partir de substances médicamenteuses en vrac. 

non approuvé

Un médicament animal non approuvé peut être distribué conformément au 21 CFR Part 511 si le médicament sera utilisé pour la recherche (c'est-à-dire que les données seront collectées et soumises à l'appui d'une approbation de nouveau médicament animal). Les médicaments pour animaux non approuvés ne peuvent être utilisés que par des experts, qualifiés par une formation et une expertise scientifiques, pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour animaux.

Où trouver une liste des médicaments vétérinaires non approuvés

Il n'y a pas de liste de médicaments pour animaux non approuvés. Cependant, il y a des choses que vous pouvez faire pour vérifier si un médicament est approuvé.

  1. Vérifiez l'étiquette du médicament. Tous les médicaments pour animaux approuvés par la FDA ont un numéro de demande de nouveau médicament pour animaux (NADA) ou, pour les médicaments génériques pour animaux, un numéro abrégé de nouveau médicament pour animaux (ANADA). Il s'agit d'un numéro à six chiffres généralement suivi de la mention "Approuvé par la FDA".
  2. Consultez le livre vert des médicaments pour animaux approuvés trouvés ici. Si le médicament ne figure pas sur la liste, il faut craindre qu'il ne soit pas approuvé.

Signaler des problèmes 

Tout événement indésirable associé aux médicaments vétérinaires doit être signalé. Les événements indésirables pourraient inclure :

  • Effets secondaires chez les animaux tels que vomissements ou diarrhée.
  • Effets secondaires chez les personnes exposées au médicament tels que des éruptions cutanées ou des maux de tête.
  • Défauts du produit tels que sceaux brisés ou bouteilles qui fuient.
  • Les erreurs de médication telles que l'administration d'une mauvaise dose.
  • Manque d'efficacité, tel que le produit ne fonctionne pas.
vomissements d'animaux

Tout médicament approuvé par la FDA et doté d'un numéro NADA ou ANADA à six chiffres peut être signalé à la FDA. Tout médicament indexé ou non approuvé peut également être signalé.

Les médicaments approuvés par la FDA ou indexés qui ont un effet indésirable doivent être signalés à la société pharmaceutique. La société responsable du médicament est alors tenue de soumettre des dossiers ou des événements indésirables à la FDA. 

Les coordonnées se trouvent généralement sur l'étiquette du médicament. Le vétérinaire qui a administré le médicament peut également être contacté pour discuter de l'événement indésirable. L'événement indésirable peut également être directement signalé à la FDA via le formulaire FDA 1932a.

Pour les médicaments non approuvés avec un événement indésirable, vous pouvez soumettre le formulaire FDA 1932a. Vous pouvez accéder au formulaire ici. Vous devez également signaler le problème au fabricant ou au distributeur sur l'étiquette et au magasin où vous avez acheté le produit.

Ce qu'il faut inclure dans votre rapport :

  • La santé de l'animal avant l'événement et tout problème médical préexistant.
  • Noms et doses du médicament.
  • Résultats d'examen par un vétérinaire.
  • Les résultats des tests, par exemple, les analyses de sang.
  • Type et/ou marque actuelle de denrées alimentaires, aliments pour animaux ou friandises.

Toute information fournie à la FDA est tenue dans la plus stricte confidentialité et protégée par la loi.

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helen roberts DMV

AUTEUR

Le parcours d'Helen en médecine vétérinaire est marqué par son dévouement à la pratique des petits animaux et sa soif d'expériences diverses. Elle est diplômée de l'Université Massey en 2016 et a débuté sa carrière dans une clinique rurale de Canterbury, en Nouvelle-Zélande, avant de s'aventurer au Royaume-Uni à la recherche de nouveaux défis. L'amour d'Helen pour les animaux a toujours été au cœur de sa passion et son rêve de travailler avec eux est devenu une réalité épanouissante.

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