Droghe animali non approvate dalla FDA

Helen Roberts DVM

pubblicato da Elena Roberts

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L'uso di farmaci animali in medicina veterinaria

Quando si parla di droghe animali non approvate, è importante avere una chiara comprensione di ciò di cui stiamo parlando. Per cominciare, ecco alcune definizioni:

farmaci

Secondo la FDA, i farmaci sono "articoli destinati a essere utilizzati nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie nell'uomo o in altri animali" e "articoli (diversi dagli alimenti) destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali”.

Droghe animali

Questi sono farmaci che sono stati valutati dalla FDA come sicuri ed efficaci negli animali. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è un'agenzia federale del Dipartimento della salute e dei servizi umani. È responsabile dell'approvazione di tutti i farmaci per l'uomo e gli animali negli Stati Uniti.

droghe animali

I farmaci animali in medicina veterinaria sono usati per innumerevoli scenari, ad esempio, il trattamento di un'infezione della pelle in un gattino, l'induzione dell'ovulazione in una mucca, il trattamento di un tumore in un cane e l'uccisione di parassiti esterni su un pesce. 

In ciascuno di questi scenari, il farmaco utilizzato deve essere approvato dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

L'elenco dei libri verdi della FDA sulla medicina animale approvata 

Quando un farmaco animale viene approvato, viene incluso in un elenco pubblicamente disponibile di prodotti farmaceutici approvati. Questo elenco è chiamato Green Book e la FDA lo aggiorna ogni mese. Puoi trovare gli aggiornamenti qui.

Per essere aggiunti al Libro verde, i farmaci animali devono essere approvati dalla FDA. Il processo prevede:

Ottenere un farmaco per animali approvato inizia con l'assicurarsi che il farmaco risponda alle definizioni di "farmaco per animali" spiegate sopra. Una volta che un prodotto è stato determinato come un farmaco per uso animale, il passaggio successivo è determinare se si tratta di un "nuovo farmaco per animali".

Nuovo farmaco per animali: qualsiasi farmaco destinato all'uso negli animali, diverso dall'uomo, la cui composizione non sia generalmente riconosciuta, da esperti qualificati da formazione ed esperienza scientifica, come sicura ed efficace per l'uso nelle condizioni prescritte, raccomandate o suggerite nella sua etichettatura. Per scopi pratici, tutte le droghe animali sono nuove droghe animali.

Una volta stabilito che il prodotto corrisponde alla descrizione di un nuovo farmaco per animali, si deve quindi accertare che lo è sicuro ed efficace.

Sicuro: sicuri per l'animale, i prodotti alimentari derivati ​​dall'animale sono sicuri, sicuri per la persona che somministra il farmaco o associati all'animale che riceve il farmaco.

Efficace: il prodotto farà in modo coerente e uniforme ciò che afferma l'etichettatura.

Gli sponsor di farmaci presenteranno una nuova domanda di droga per animali (NADA) insieme a dati di supporto, inclusi tutti gli effetti avversi associati all'uso del farmaco. 

La NADA deve includere anche informazioni sul farmaco:

  • Chimica
  • Composizione
  • Ingredienti componenti
  • Metodi di produzione
  • Servizi
  • Controls
  • Etichettatura proposta
  • Metodi analitici per il rilevamento e l'analisi dei residui, se applicabile
  • Una valutazione ambientale
  • Residui nei prodotti alimentari (se il farmaco è destinato all'uso in animali da produzione alimentare)

Cassetta di sicurezza

Lo sponsor è responsabile della presentazione di tutti i dati appropriati sul nuovo farmaco animale per stabilirne l'efficacia e la sicurezza. La revisione della FDA della NADA presentata dagli sponsor dei farmaci è molto completa e completa. Gli scienziati della FDA determineranno se i dati sono stati sviluppati in conformità con i regolamenti sulle buone pratiche di laboratorio o con le linee guida degli studi clinici.

Se gli studi sono stati condotti in modo appropriato, i dati saranno valutati con riferimento alla sicurezza e all'efficacia del farmaco. I dati di sicurezza devono riferirsi ai livelli di dosaggio e alle vie di somministrazione sull'etichettatura proposta. L'uso etichettato deve essere dimostrato sicuro.

Al termine della revisione della sicurezza degli animali, viene prodotto un riassunto, che spiega perché il prodotto è sicuro o si è dimostrato non sicuro. Se il prodotto si dimostra sicuro, ma sono richieste alcune restrizioni o vincoli, tutte le avvertenze e le indicazioni di precauzione che devono essere riportate sull'etichetta saranno incluse nel riepilogo, così come tutti gli effetti collaterali previsti.

I farmaci che verranno utilizzati negli animali destinati al consumo devono anche dimostrare di essere sicuri per l'uomo. Lo sponsor è responsabile di fornire alla FDA informazioni scientifiche e dati sperimentali che dimostrino che la presenza di residui del farmaco animale nel prodotto alimentare commestibile (es. latte e carne) è sicura per il consumatore.

I "residui" si applicano al farmaco originario e/o ai suoi metaboliti. Una guida dettagliata può essere trovata presso il Centro di Medicina Veterinaria (CVM). La FDA richiede allo sponsor del farmaco di fornire metodi analitici accettabili per determinare e confermare il farmaco animale oi suoi metaboliti nel tessuto animale.

Efficace

Per dimostrare l'efficacia di un farmaco, tutti i dati presentati devono riguardare direttamente o indirettamente l'etichetta specifica e le affermazioni del prodotto. Lo sponsor del farmaco deve dimostrare che il prodotto produce l'effetto dichiarato.

Approvazione

Una volta che un farmaco ha superato questo processo, può essere approvato, approvato in modo condizionale, indicizzato o rimanere non approvato.

Approvato

Se le informazioni nella domanda soddisfano i requisiti per la FDA, saranno approvate. Ciò significa che il farmaco è sicuro ed efficace quando viene utilizzato secondo l'etichetta. L'approvazione garantisce inoltre che la forza, la qualità e la purezza del farmaco siano coerenti da lotto a lotto e che l'etichetta del farmaco sia vera, completa e non fuorviante. 

FDA ha approvato 1 I Love Veterinary - Blog per veterinari, tecnici veterinari, studenti

Approvazione condizionata

Questo è disponibile per alcuni farmaci in specie minori o specie principali in situazioni minori. Un'approvazione condizionale significa che il farmaco è passato attraverso il processo di approvazione del farmaco della FDA, tranne per il fatto che il farmaco non ha ancora soddisfatto lo standard di efficacia per la piena approvazione. 

Il farmaco sarà ancora sicuro per ricevere l'approvazione condizionale ed è valido per un anno. Questo può essere rinnovato ogni anno per un massimo di quattro anni per un totale di cinque anni. Durante questo periodo, l'azienda farmaceutica può continuare a raccogliere i dati sull'efficacia per ottenere l'approvazione. Puoi saperne di più qui.

Indice

I farmaci indicizzati non sono approvati ma hanno uno status di commercializzazione legale. Può essere venduto legalmente per un uso specifico in alcune specie minori. Ad esempio, droghe di specie minori non produttrici di alimenti come uccelli da compagnia, criceti e pesci ornamentali. O la prima fase di vita non alimentare di una specie minore produttrice di cibo come oyster spat (ostriche immature che le persone non mangiano).

Puoi leggere di più sui farmaci indicizzati qui. Test la tua conoscenza della medicina veterinaria rispondendo al nostro quiz!

Cosa sono le droghe animali non approvate?

Le droghe animali non approvate sono droghe che non hanno uno status di marketing legale. Non possono essere commercializzati. I farmaci animali non approvati potrebbero non soddisfare gli standard di sicurezza ed efficacia della FDA e potrebbero non essere fabbricati in modo appropriato o etichettati correttamente e confezioni. Le droghe animali non approvate includono le droghe animali composte da sostanze stupefacenti sfuse. 

non approvato

Un farmaco animale non approvato può essere distribuito in conformità con 21 CFR Parte 511 se il farmaco verrà utilizzato per la ricerca (ad esempio, i dati verranno raccolti e presentati a sostegno di un'approvazione di un nuovo farmaco animale). I farmaci animali non approvati possono essere utilizzati solo da esperti, qualificati da formazione e competenza scientifica, per studiare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci animali.

Dove trovare un elenco di droghe animali non approvate

Non esiste un elenco di farmaci animali non approvati. Tuttavia, ci sono cose che puoi fare per verificare se un farmaco è approvato.

  1. Controlla l'etichetta del farmaco. Tutti i farmaci animali approvati dalla FDA hanno un numero NADA (New Animal Drug Application) o, per i farmaci generici animali, un numero abbreviato ANADA (New Animal Drug Application). È un numero di sei cifre solitamente seguito dalla dicitura "Approvato dalla FDA".
  2. Controlla il Libro Verde dei farmaci animali approvati trovati qui. Se il farmaco non è elencato, è necessario sollevare la preoccupazione che potrebbe non essere approvato.

Segnalazione di problemi 

Eventuali eventi avversi associati a farmaci per animali devono essere segnalati. Gli eventi avversi potrebbero includere:

  • Effetti collaterali negli animali come vomito o diarrea.
  • Effetti collaterali nelle persone esposte al farmaco come eruzioni cutanee o mal di testa.
  • Difetti del prodotto come sigilli rotti o bottiglie che perdono.
  • Errori farmacologici come somministrare la dose sbagliata.
  • Mancanza di efficacia, ad esempio il prodotto non funziona.
vomito animale

Qualsiasi farmaco approvato dalla FDA e dotato di un numero NADA o ANADA a sei cifre può essere segnalato alla FDA. Può essere segnalato anche qualsiasi farmaco indicizzato o non approvato.

I farmaci approvati dalla FDA o indicizzati che hanno un evento avverso devono essere segnalati all'azienda farmaceutica. L'azienda responsabile del farmaco è quindi tenuta a presentare i record o gli eventi avversi del farmaco alla FDA. 

Le informazioni di contatto si trovano solitamente sull'etichetta del farmaco. Il veterinario che ha somministrato il farmaco potrebbe anche essere contattato per discutere dell'evento avverso. L'evento avverso può anche essere segnalato direttamente alla FDA tramite il modulo FDA 1932a.

Per i farmaci non approvati con un evento avverso, è possibile inviare il modulo FDA 1932a. Puoi accedere al modulo qui. Dovresti anche segnalare il problema al produttore o distributore sull'etichetta e al negozio dove hai acquistato il prodotto.

Cosa includere nel rapporto:

  • La salute dell'animale prima dell'evento ed eventuali problemi medici preesistenti.
  • Nomi e dosi del farmaco.
  • Risultati dell'esame da parte di un veterinario.
  • Risultati dei test, ad es. analisi del sangue.
  • Tipo e/o marca attuale di cibo, mangime o dolcetti.

Qualsiasi informazione fornita alla FDA è tenuta in assoluta riservatezza e protetta dalla legge.

La condivisione è la cura!

Helen Roberts DVM

AUTORE

Il viaggio di Helen nella medicina veterinaria è segnato dalla sua dedizione alla pratica dei piccoli animali e dalla sete di esperienze diverse. Si è laureata alla Massey University nel 2016, intraprendendo la sua carriera in una clinica rurale a Canterbury, in Nuova Zelanda, prima di avventurarsi nel Regno Unito alla ricerca di nuove sfide. L'amore di Helen per gli animali è sempre stato al centro della sua passione e il suo sogno di lavorare con loro è diventato una realtà appagante.

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