Het gebruik van diergeneesmiddelen in de diergeneeskunde

Bij het bespreken van niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen is het belangrijk om een ​​duidelijk begrip te krijgen van waar we het over hebben. Om te beginnen volgen hier enkele definities:

Drugs

Volgens de FDA zijn geneesmiddelen "artikelen die bedoeld zijn voor gebruik bij de diagnose, genezing, vermindering, behandeling of preventie van ziekten bij de mens of andere dieren" en "artikelen (anders dan voedsel) die bedoeld zijn om de structuur of enige functie van de lichaam van de mens of andere dieren.”

Dierlijke medicijnen

Dit zijn medicijnen die door de FDA zijn beoordeeld als veilig en effectief bij dieren. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is een federaal agentschap van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Het is verantwoordelijk voor de goedkeuring van alle medicijnen voor mens en dier in de VS.

Diergeneesmiddelen in de diergeneeskunde worden voor talloze scenario's gebruikt, bijvoorbeeld het behandelen van een huidinfectie bij een kitten, het induceren van de eisprong bij een koe, het behandelen van een tumor bij een hond en het doden van uitwendige parasieten bij een vis. 

In elk van deze scenario's moet het gebruikte medicijn worden goedgekeurd door de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).

De FDA Green Book List of Approved Animal Medicine 

Wanneer een diergeneesmiddel is goedgekeurd, wordt het opgenomen in een openbaar beschikbare lijst van goedgekeurde diergeneesmiddelen. Deze lijst wordt het Groene Boek genoemd en de FDA werkt deze elke maand bij. Je kunt de updates vinden hier.

Om aan het Groene Boek te worden toegevoegd, moeten diergeneesmiddelen worden goedgekeurd door de FDA. Het proces omvat:

Het verkrijgen van een goedgekeurd diergeneesmiddel begint met ervoor te zorgen dat het medicijn voldoet aan de definities van een "diergeneesmiddel" die hierboven zijn uitgelegd. Zodra is vastgesteld dat een product een geneesmiddel voor dierlijk gebruik is, is de volgende stap om te bepalen of het een 'nieuw diergeneesmiddel' is.

Nieuw diergeneesmiddel: elk geneesmiddel bedoeld voor gebruik bij dieren, met uitzondering van de mens, waarvan de samenstelling niet algemeen wordt erkend door deskundigen die gekwalificeerd zijn door wetenschappelijke opleiding en ervaring, als veilig en effectief voor gebruik onder de voorwaarden die zijn voorgeschreven, aanbevolen of voorgesteld in de etikettering. Voor praktische doeleinden zijn alle diergeneesmiddelen nieuwe diergeneesmiddelen.

Zodra is vastgesteld dat het product voldoet aan de beschrijving van een nieuw diergeneesmiddel, moet worden vastgesteld dat dit het geval is veilig en effectief.

Veilig: veilig voor het dier, voedselproducten afgeleid van het dier zijn veilig, veilig voor de persoon die het medicijn toedient of geassocieerd is met het dier dat het medicijn ontvangt.

effectief: het product zal consequent en uniform doen wat de etikettering beweert.

Drugsponsors zullen een New Animal Drug Application (NADA) indienen samen met ondersteunende gegevens, inclusief alle bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medicijn. 

De NADA moet ook informatie over het medicijn bevatten:

• Chemie
• Samenstelling:
• Component ingrediënten
• Productiemethoden:
• Voorzieningen
• Controls
• Voorgestelde etikettering
• Analysemethoden voor detectie en analyse van residuen, indien van toepassing
• Een milieubeoordeling
• Residuen in voedingsproducten (als het geneesmiddel bedoeld is voor gebruik bij voedselproducerende dieren)

Kluis/ Safe

De sponsor is verantwoordelijk voor het indienen van alle relevante gegevens over het nieuwe diergeneesmiddel om de effectiviteit en veiligheid vast te stellen. De FDA-beoordeling van de NADA ingediend door medicijnsponsors is zeer compleet en uitgebreid. Wetenschappers van de FDA zullen bepalen of de gegevens zijn ontwikkeld in overeenstemming met de Good Laboratory Practice Regulations of de richtlijnen voor klinische proeven.

Als de onderzoeken op de juiste manier zijn uitgevoerd, zullen de gegevens worden geëvalueerd met verwijzing naar de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel. De veiligheidsgegevens moeten betrekking hebben op doseringsniveaus en toedieningsroutes op de voorgestelde etikettering. Het gebruik op het etiket moet als veilig worden aangetoond.

Aan het einde van de dierveiligheidsbeoordeling wordt een samenvatting gemaakt waarin wordt uitgelegd waarom het product veilig is of niet veilig blijkt te zijn. Als is aangetoond dat het product veilig is, maar er bepaalde beperkingen of beperkingen nodig zijn, zullen alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die op het etiket moeten worden vermeld, worden opgenomen in de samenvatting, evenals eventuele verwachte bijwerkingen.

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij dieren die bedoeld zijn voor consumptie, moeten ook worden aangetoond dat ze veilig zijn voor de mens. De sponsor is verantwoordelijk voor het verstrekken van wetenschappelijke informatie en experimentele gegevens aan de FDA die aantonen dat de aanwezigheid van residuen van het diergeneesmiddel in het eetbare voedingsproduct (bijv. melk en vlees) veilig is voor de consument.

"Residuen" zijn van toepassing op het moedergeneesmiddel en/of zijn metabolieten. Gedetailleerde richtlijnen zijn te vinden bij het Centrum Diergeneeskunde (CVM). De FDA vereist dat de sponsor van het geneesmiddel aanvaardbare analytische methoden verschaft om het diergeneesmiddel of zijn metabolieten in het dierlijk weefsel te bepalen en te bevestigen.

effectief

Om aan te tonen dat een medicijn effectief is, moeten alle ingediende gegevens direct of indirect betrekking hebben op het specifieke etiket en de beweringen van het product. De sponsor van het medicijn moet bewijzen dat het product het geclaimde effect heeft.

Goedkeuring

Zodra een medicijn dit proces heeft doorlopen, kan het worden goedgekeurd, voorwaardelijk goedgekeurd, geïndexeerd of niet-goedgekeurd blijven.

aangenomen

Als de informatie in de aanvraag voldoet aan de eisen voor de FDA, wordt deze goedgekeurd. Dit betekent dat het medicijn veilig en effectief is wanneer het volgens het etiket wordt gebruikt. De goedkeuring zorgt er ook voor dat de sterkte, kwaliteit en zuiverheid van het medicijn consistent zijn van batch tot batch, en het etiket van het medicijn is waar, volledig en niet misleidend. 

Voorwaardelijke akkoord

Dit is beschikbaar voor sommige medicijnen in minder belangrijke soorten of grote soorten in minder belangrijke situaties. Een voorwaardelijke goedkeuring betekent dat het medicijn het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen van de FDA heeft doorlopen, behalve dat het medicijn nog niet voldoet aan de effectiviteitsnorm voor volledige goedkeuring. 

Het medicijn zal nog steeds veilig zijn om voorwaardelijke goedkeuring te krijgen en het is een jaar geldig. Dit kan jaarlijks worden verlengd voor maximaal vier jaar voor een totaal van vijf jaar. Gedurende deze periode kan het geneesmiddelenbedrijf doorgaan met het verzamelen van de effectiviteitsgegevens om goedgekeurd te worden. U kunt meer leren hier.

Index

Geneesmiddelen die zijn geïndexeerd, zijn niet-goedgekeurd, maar hebben een legale marketingstatus. Het kan legaal worden verkocht voor specifiek gebruik in bepaalde minder belangrijke soorten. Bijvoorbeeld drugs die niet-voedsel producerende minder belangrijke soorten zoals gezelschapsvogels, hamsters en siervissen. Of de vroege non-food levensfase van een voedselproducerende minderjarige soort zoals oesterzwam (onrijpe oesters die mensen niet eten).

U kunt meer lezen over geïndexeerde medicijnen hier​ Test je kennis van diergeneeskunde door onze quiz te doen!

Wat zijn niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen?

Niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen zijn medicijnen die geen legale marketingstatus hebben. Ze kunnen niet op de markt worden gebracht. Niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen voldoen mogelijk niet aan de FDA-normen voor veiligheid en werkzaamheid en zijn mogelijk niet op de juiste manier vervaardigd of correct geëtiketteerd en verpakt. Niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen omvatten diergeneesmiddelen die zijn samengesteld uit bulkgeneesmiddelen. 

Een niet-goedgekeurd diergeneesmiddel mag worden gedistribueerd in overeenstemming met 21 CFR Part 511 als het geneesmiddel zal worden gebruikt voor onderzoek (dwz er zullen gegevens worden verzameld en ingediend ter ondersteuning van een goedkeuring voor een nieuw diergeneesmiddel). Niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt door deskundigen, gekwalificeerd door wetenschappelijke opleiding en expertise, om de veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen te onderzoeken.

Waar vind ik een lijst met niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen?

Er is geen lijst met niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen. Er zijn echter dingen die u kunt doen om te controleren of een medicijn is goedgekeurd.

1. Controleer het etiket van het medicijn. Alle door de FDA goedgekeurde diergeneesmiddelen hebben een New Animal Drug Application (NADA)-nummer of, voor generieke diergeneesmiddelen, een verkort nieuw diergeneesmiddel (ANADA)-nummer. Het is een zescijferig nummer, meestal gevolgd door de verklaring "Goedgekeurd door FDA."
2. Bekijk het Groene Boek van goedgekeurde diergeneesmiddelen gevonden hier. Als het medicijn niet op de lijst staat, moet u zich zorgen maken dat het mogelijk niet wordt goedgekeurd.

Rapporteringsproblemen 

Alle bijwerkingen die verband houden met diergeneesmiddelen moeten worden gemeld. Bijwerkingen kunnen zijn:

• Bijwerkingen bij dieren zoals braken of diarree.
• Bijwerkingen bij mensen die aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, zoals huiduitslag of hoofdpijn.
• Productdefecten zoals gebroken zegels of lekkende flessen.
• Medicatiefouten zoals het geven van de verkeerde dosis.
• Gebrek aan effectiviteit, zoals het product dat niet werkt.

Elk medicijn dat is goedgekeurd door de FDA en een zescijferig NADA- of ANADA-nummer heeft, kan aan de FDA worden gemeld. Elk geïndexeerd of niet-goedgekeurd medicijn kan ook worden gemeld.

Door de FDA goedgekeurde of geïndexeerde geneesmiddelen die een bijwerking hebben, moeten aan het geneesmiddelenbedrijf worden gemeld. Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het medicijn, moet dan gegevens of bijwerkingen van het medicijn indienen bij de FDA. 

Contactinformatie is meestal te vinden op het etiket van het medicijn. Er kan ook contact worden opgenomen met de dierenarts die de medicatie heeft toegediend om de bijwerking te bespreken. De bijwerking kan ook rechtstreeks aan de FDA worden gemeld via formulier FDA 1932a.

Voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen met een bijwerking kunt u formulier FDA 1932a indienen. U heeft toegang tot het formulier hier. U moet het probleem ook melden aan de fabrikant of distributeur op het etiket en de winkel waar u het product hebt gekocht.

Wat moet u in uw rapport opnemen:

• De gezondheid van het dier voorafgaand aan het evenement en eventuele reeds bestaande medische problemen.
• Namen en doses van het medicijn.
• Onderzoeksbevindingen door een dierenarts.
• Testresultaten, bijvoorbeeld bloedonderzoek.
• Huidig ​​type en/of merk voedsel, voer of lekkernijen.

Alle informatie die aan de FDA wordt verstrekt, wordt strikt vertrouwelijk gehouden en door de wet beschermd.

Sharing is caring!